体外诊断是指提取患者的血液等进行检测并指导治疗，目前，临床诊断信息的七成以上来自体外诊断，因此它也被称为“医生的眼睛”。我们一起来看看记者调查。

医疗器械进口依赖严重 跨国公司垄断市场

位于成都市的四川大学华西医院，每天要处理来自全国各地约18000例检验标本。在繁忙的检验科我们看到，所使用的检测仪器大部分以进口为主。

四川大学华西临床医学院实验医学科副主任 江虹:我们医院现在还是进口占的比例要大一些,大量还是引用了国外（检测）项目的开展。

事实上，目前国内在像华西医院这样的大型三级医院中，检验科使用的设备严重依赖进口。一直以来，全球体外诊断市场由跨国巨头主导，罗氏、西门子、雅培、强生等6大企业占据体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。国内体外诊断行业虽然近年来在快速追赶，但市场集中度相对较低。

全国卫生产业企业管理协会秘书长 宋海波:截止到2017年末，我国的体外诊断生产企业已达一千余家，流通企业也就是经营企业两万多家，我们超过10亿元的体外诊断生产企业不到15家，这15家的市场销售总额，也仅仅相当于某一知名国际品牌的，在国内的市场销售总额。

体外诊断依赖进口的原因，业内普遍将其归结为两点，一是产业配套不成熟导致的产品稳定性不足，更重要的原因在于体外诊断需要的酶、抗原抗体等上游原材料自主研发能力不强，过于依赖进口。目前，我国体外诊断上游原材料的国产率仅为10%到20%。

西南证券生物医药行业分析师 陈铁林:仪器方面的差距我认为是***大的，特别是在整体的质量和性能的稳定性方面呢，我觉得这都是需要时间去提高的。第二个我觉得有一个非常重要的就是，在原材料的把控和生产这一块，国内企业应该要加大努力。

迈克生物：从代销到自主研发 体外诊断加速进口替代

迈克生物是我国体外诊断行业的龙头企业，董事长唐勇告诉记者，以前，本土体外诊断企业大都是靠代理销售进口仪器过日子，利润不高国外***多。于是，唐勇下决心组建团队自主研发核心技术。

迈克生物股份有限公司董事长 唐勇:因为这个技术难度高，但是人才也稀缺。当我们2006年开始引进人才，开始投资这个项目的时候呢，其实国内同行很多都是不看好的，很多人说唐勇你是不是疯了，你们公司干这种国际上，只有几家公司干的事情。

像唐勇一样对自主研发充满热情的还有很多人。上世纪九十年代，刚刚大学毕业的田君喜前往加拿大从事体外诊断行业，一做就是十年。十年的工作经验让他意识到，体外诊断行业在国内起步晚，进口依赖严重，将来一定会有更大的发展，于是他毅然决定回国。

记者：你回来的话，当时***吸引你的是什么呢？

迈克生物股份有限公司试剂研发中心免疫部研发经理 田君喜:***吸引（我）的还是能做出一番事业吧。企业能发展，个人也能发展，我们的化学发光免疫这一块从无到有，现在我们也做成了50多项产品，在研发的还有100多项产品，有很多已经投放到了市场，已经有了经济收益和社会效益。

坚持自主研发意味着大量的投入。唐勇告诉记者，研发自己的产品后，部分国外产品无法继续代理，这意味着每年几千万的损失，而在同行的质疑中，唐勇依然用比他这个董事长高得多的年薪招来了一批高端科研人才，并成功推出了国内***台具有自主知识产权的单管式全自动化学发光测定仪。目前，这款机器在全国的装机量达到1500台，在二级医院及一些乡镇医院中普遍使用。

四川省成都市郫县中西医结合医院检验科主任 刘萍：我们是基层的一个医院，我们引进了这个仪器，我们逐渐开展了一些以前不能开展的项目，比如说（甲状腺功能）T3 T4，一些肿瘤标志物，这些项目我们都能够逐渐开展起来了，以前手工操作是不能够的。

患者 余女士：因为感觉这边比较方便，他们的设备感觉就是和那种城里面的医院也差不多，然后就是比较方便快捷，价位也比较合适。

自主研发为企业带来了稳定的业绩回报，迈克生物2017年报显示，2017年公司自产产品实现销售收入7.77亿元，同比上升32.61%，自主研发产品相对代理产品有更高的利润率。

迈克生物股份有限公司董事长 唐勇：每一个板块现在的替代速度都非常快，当然***大的板块应该是化学发光这个板块，这个板块国产化率大概是在10%左右，90%还是依赖进口，而且这个板块是我们体外诊断***大的板块。我们的目标是希望未来10年以后，能否达到像生化试剂一样，能够到60% 70%的国产化率。

进口替代更重要的意义在于降低检测成本，让医院和患者得到实惠。据了解，目前国内外市场上的化学发光检测设备，仪器和试剂必须配套，如果用某国外品牌的仪器，就必须用同一品牌的试剂，对于耗材量巨大的三级医院来说，高额的耗材成本是个不小的负担。

四川省成都市第二人民医院检验科主任 保勇：检验这个部门来说，一年的耗材量大概是，2017年的数据吧，应该是在接近五千万（元），如果我们的设备，只要质量标准达到要求了，那我们全换国产的产品，假如说我这个部门全换国产产品，30%的降幅没问题。

迈克生物：研发投入大 精准性和稳定性提高

体外诊断行业正逐步实现进口替代，迈克生物作为行业龙头，受到了投资者的关注，在深交所互动易、东方财富股吧等平台上，投资者对迈克生物在现金流、成长性等方面提出了疑问。

投资者 汪洋：我是想知道公司在核心竞争力方面跟其他的同行业公司有什么优势？第二个就是公司在因为不停的投入研发，这几年在非常大程度上投入研发他的产品研发，产品的亮点在哪里//还有就是它的现金流为什么比其他的同行业的一些公司要差很多？

迈克生物股份有限公司战略投资总监 史炜：我们是在研发方面的投入比较大，另一方面的话，在渠道拓展这边的投入也会比较大，所以说这两年，我们的经营性现金流的话，相对来说会表现得没有那么好，但是2017年的话有所改善，公司在未来的成长空间上面，我们认为更多的是，我们在新的商业模式的推进过程当中，带来的自产的生化产品高于行业的这样子的一个增速，那化学发光的产品也是呈现一个梯度式的快速增长。

采访中记者发现，对于国产检测设备替代进口，绝大多数医院表示，只要国产的产品足够稳定和精确，随时准备替换。迈克生物相关负责人告诉记者，以前他们将产品的各个零部件委托外部企业进行加工时，对方只能参考图纸，时常出现“做不出来”或者“货不对板”的情况，一来一回十分影响效率，稳定性也打了折扣。

迈克生物股份有限公司仪器工艺部总工程师 孔巢城：主要的差距呢，其实还是我们产业配套的问题，因为我们从设计层面，从机器整机的设计层面上，我们认为已经和国外的这个水平是非常接近了，但是加工制造还欠缺很远。

为了加强产品制造的标准化，提高稳定性，迈克生物购进了这样一条生产线。现在，他们自己就有能力将需要委外制作的零部件“打样”出来，弥补了产业配套不成熟的短板，提高了仪器的稳定性。

迈克生物股份有限公司仪器生产总监 汪震：被动地由接受供应商提供的标准，变成我们可以制定这个标准了，那这个配件解决了***个事，能提高我们的性能和品质之外 稳定性，第二个呢 提高了研发的效率，我们就能够做出来，我们会告诉（加工方）标准，我们告诉它怎么做。

在原材料的进口替代方面，迈克生物也有自己的布局。眼前的这些罐子里储存的是用于生产生物原料的细胞株，这是体外诊断产品***重要的原材料，所有检测的精确度都跟原材料息息相关。以前他们每年要花巨资从美国、日本购买原材料，而现在六成以上的原材料可以自产自用，且成本只有进口原料的20%。

迈克生物股份有限公司试剂研发总监 龙腾镶：别人想卖给你就卖给你，可能你有钱，别人不卖给你的可能性也有，另外还有一个到货的周期，供货的安全性，他有可能就是说，他满足他国外的***大的客户，他尽管生产了同样的原料，他也不会卖给我们，这种可能性是有的，所以说基于产品的成本，运货的周期，还有就是我们供货的安全性这方面，我们都必须要去控制在自己的手里面。

体外诊断千亿市场将开启 化学发光是必争之地

我国体外诊断行业过去几年取得了快速的发展，行业规模从2009年的108亿增长到了2016年的369亿，年均复合增长率高达16.6%。但是，目前我国体外诊断人均年消费金额仅5美元，相较于发达国家人均年消费30美元的水平而言，还有着巨大的增长潜力。对于体外诊断行业各个细分领域的投资机会，业内人士分析指出，可关注化学发光、分子诊断等增速较快领域。

西南证券生物医药行业分析师 陈铁林：体外诊断行业我们认为它是A股，非常值得***关注的一个领域，针对***实验室 检验科，我们是看好化学发光和分子诊断，这些技术更先进的领域，这块也是目前国内，行业增速比较快的。化学发光行业目前我们估算出厂口径，国内的一个市场规模，应该是200亿出头，行业增速预计是在20%到25%的样子，国产的占比应该是在15%左右，我们认为化学发光是国内体外诊断企业的一个必争之地。

对于体外诊断行业的发展前景，分析人士指出，我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。未来随着人均医疗费用支出的增长以及技术的进步，我国体外诊断行业未来5年都有望保持持续快速发展，千亿市场值得期待。

全国卫生产业企业管理协会秘书长 宋海波：中国体外诊断的发展，未来还是有巨大空间的，这是因为有以下几种因素：*** 中国有13亿人口的人口红利，第二 中国老龄化社会在逐步加重，对健康的需求会日益加大，第三 随着医改的深入，随着国家医保局的建立，如何选用适宜的技术，能够选用低成本，又能保证医疗正常进行的产品，一定会提到议事日程。

基因检测行业越来越多的向自动化推进，磁珠法核酸提取技术异军突起，然而进口磁珠高昂的价格使这种方法迟迟无法降低成本。G.N.T.公司自主研发的生物磁珠及磁珠法核酸提取试剂盒，具有不逊于进口磁珠的质量，和远低于进口磁珠的低廉价格，是国产检测诊断行业的优先之选。