近日，贝瑞基因旗下福建和瑞基因技术有限公司（以下简称“福建和瑞”）与君联资本、博裕投资、启明创投等7家战略投资人签订协议，获得8亿元增资用于肿瘤早诊的研发投入以及其他肿瘤业务的经营性投入。

       目前推向市场的应用型基因检测，主要是生育健康和肿瘤筛查，前者占据绝大部分市场份额，并经国家食药监总局批准；后者则将成为下一个爆发的检测领域，但截至目前正式获批的检测项目少之又少。

       “肿瘤检测发展经历了两大阶段：***阶段以个体化治疗应用为主，以DNA提取磁珠、传统技术PCR、一代测序为主流技术，政策支持个体化诊疗；第二阶段为二代测序时代，2012年二代测序技术从科研走向临床，促使肿瘤检测得到大发展，降低了基因检测费用，可以进入大规模商业化运用。”肿瘤检测发展的历程是伴随着检测技术发展而不断转变。

  市场需求巨大

       所谓肿瘤检测，即为采用先进的诊断技术检测出人体内癌变的肿瘤标志物，通过满足肿瘤标志物“高通量、多指标”联合检测的临床诊断需求，为癌症“早发现、早诊断、早治疗”提供重要的技术手段。

       “肿瘤标志物普遍存在于人体血液、体液、细胞或组织中。通常情况下，利用其存在于胚胎组织，或在肿瘤组织中的DNA提取磁珠含量大大超过正常值的特性，来提示肿瘤的性质。”通过这种方式能了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，从而实现肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。

       国家癌症中心的数据显示，全国恶性肿瘤发病率为270.59/10万，死亡率163.83/10万。在全球范围内，每年有880万人死于癌症，占全球每年死亡总人数近1/6。近年来，恶性肿瘤发病率在全球范围内总体呈增长趋势。在184个国家和地区中，中国恶性肿瘤发病率总体而言位居中等偏上水平，发病人数约占全球的21.8%。

       “由于人类目前对晚期肿瘤尚无良方，因此及早发现与治疗至关重要，癌症的早期检测对于提高癌症患者生存率具有重大意义。”上述主任医师告诉21世纪经济报道记者，目前临床中多采用生化、免疫化学、DNA提取磁珠等方式对肿瘤进行检测，因此精确度更高、副作用更小的分子诊断及床边诊断市场潜力巨大。

       记者注意到，因肿瘤是复诊率较高的高危疾病，在进行肿瘤液体活检之后往往涉及到后继的治疗和检测，该细分领域的产业链较NIPT更为完备，在受众使用频次上也远高于NIPT。

       但不争的事实是，肿瘤检测的发展被NIPT远远抛在了后面。

       2014年，CFDA和卫计委叫停基因测序临床应用，临床肿瘤检测产品也包括其中。随后卫计委陆续审批通过了108家产前筛查与诊断临床试点，CFDA也批准了NIPT相关产品证书。此后，巨头华大基因、贝瑞和康等迎来高速发展期。

       与此同时，肿瘤检测却没有新动向，直至今年8月，***利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂——“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法）”才经国家食药监总局批准上市。

       对比NIPT的发展路径，阻碍肿瘤DNA提取磁珠检测行业发展的因素主要有两个：一是肿瘤检测没有充分与临床相结合。肿瘤检测依托于基因数据分析，需要很多临床数据才能准确诊断，目前肿瘤检测没有足够的数据进行精细判断；另一个是需要严格、完善的政策。目前肿瘤检市场上产品同质化严重，因国家缺少监管，不少公司游走在灰色地带，这极大阻碍着行业健康发展。

       相比NIPT领域，华大基因与贝瑞和康是***的***，肿瘤基因检测领域暂时看不到具有***优势的企业，作为行业的龙头，凭借原有的NIPT领域的优势，华大基因无疑具有资本、技术和渠道优势；而贝瑞基因通过此次增资，肿瘤业务的发展得到了坚实的资金保障，带来更多的市场资源和技术研发实力，通过***授权经销的方式对肿瘤业务进行整合和衔接，提高贝瑞基因肿瘤基因检测业务的业务拓展及提升能力，增强贝瑞基因及其子公司的在肿瘤基因检测的市场竞争力。