疾病的检验从来都是医学中不可或缺的一席。医生需靠病患的检验报告来决定治疗的方法。在个体化医疗时代，无侵入、快速、准确、高灵敏度的体外诊断（IVD）技术成为临床诊断的重要手段。新的体外诊断技术不断被开发出来，以达到节约检测时间、节省人力、减少样本用量的目标，其中生物标记物的多重分析无疑是一个满足以上目标的重要解决方案。PlexBio“图像编码式生物标志物多重分析系统”相当于一个反应孔中同时进行上百次PCR或ELISA实验，可在单一反应中同时获得数十甚***百个biomarker的检测结果，提供医生有效、快速且

PlexBio“图像编码式生物标记物多重分析系统”简介

前言：

疾病的检验从来都是医学中不可或缺的一席。医生需靠病患的检验报告来决定治疗的方法。在个体化医疗时代，无侵入、快速、准确、高灵敏度的体外诊断（IVD）技术成为临床诊断的重要手段。新的体外诊断技术不断被开发出来，以达到节约检测时间、节省人力、减少样本用量的目标，其中生物标记物的多重分析无疑是一个满足以上目标的重要解决方案。PlexBio“图像编码式生物标志物多重分析系统”相当于一个反应孔中同时进行上百次PCR或ELISA实验，可在单一反应中同时获得数十甚***百个biomarker的检测结果，提供医生有效、快速且多元的临床诊断数据，协助医生进行医疗方式的判定与选择，满足临床需求并降低医疗成本，为个体化医疗带来新的契机。

图1. PlexBio“图像编码式生物标记物多重分析系统”

图像编码式πCode技术——开启生物标志物多重分析的新篇章

πCode 是Precision Image Code （piCode）的简称，磁片（πCode MicroDisc）是利用高科技半导体技术制作的超小型的微晶片（~50μm）。可形成16,000种不同图像的磁片，从而获得16,000种不同的图像编码，相当于每种磁片具有***的编码，犹如为标志物加上各自独有的指纹，结合PlexBio仪器的精准图像辨识技术，大大增加了检测时的灵活度和辨识度。

图2.利用圆形磁片上的不同图像对生物标志物进行编码

磁片经过化学处理，可以把针对不同待测物的抗体分子或基因探针以共价交联的方式结合到特定的编码磁片上，每个编码磁片都对应相应的待测物。研究人员可利用该平台量身订作蛋白质或DNA分析方法，在液体介质中混合磁片与样本，以获取有效的反应动力学。磁片上连接抗体，就可以与待检测的抗原相配对，再标记上特定的荧光基团；磁片上连接核酸探针，就可以与待检测的核酸相配对，也可标记上特定的荧光基团；所以研究人员可利用该分析系统量身订作蛋白质或DNA分析方法。PlexBio仪器利用成像方式获取磁片的图像，通过磁片区分不同的待检测物。再通过读取不同编码的磁片对应的荧光数值，判断不同待检测物的浓度，从而进行定性或定量的多重检测。

图3.PlexBio平台的工作原理

产品特点——让生物标志物多重检测更平易近⼈

个性化：可根据个人应用需求设计标志物，得到属于自己的检测结果。

高通量：可同时自动化进行96组样本检测。

速度快：读取1块96孔板的时间在60min以内。

灵敏度高：DNA和蛋白质的检测灵敏度分别为：DNA：0.05%-0.1%和蛋白质：pg-ng/mL水平。

多重检测：单孔同时检测百种目标。Plexbio只需50个反应孔即可完成单重检测⽅法所需26个96孔板才可完成的检测量。

检测成本低廉：免除因运⾏成本⾼而无法开展⼯作的***。

应用广泛：

（1）  单基因突变点检测：

在肿瘤疾病的诊治中，靶向药的优势越来越明显。大量研究表明，肿瘤细胞通路中的特定基因突变与靶向药物的疗效密切相关，因此肿瘤患者在应用靶向药物治疗前，必须进行特定肿瘤基因检测，以确定肿瘤基因的突变点，从而有针对性地选择靶向药物，***大程度地提高治疗效果，减少药物的毒副作用，也避免无效治疗。如KRAS基因突变筛查，可协助医生对结肠癌、胃癌、头颈癌、非小细胞肺癌患者，筛选西妥昔单抗（Cetuximab）或帕尼单抗（Panitumumab）等靶向药物，只有无突变的KRAS基因野生型的患者才能从西妥昔单抗或帕尼单抗的治疗中受益。

PlexBio的KRAS基因突变检测试剂盒的特点是：单孔中能同时检测十二种KRAS基因突变（KRAS基因对应于第十二及第十三氨基酸的DNA序列的突变）；灵敏度高0.1-0.01%即可检出（仅扩增突变的基因片段）；***低检测量仅需10ng DNA；速度快6小时内即可完成检测（含样本处理时间）。

其他试剂盒包括：BRAF基因突变检测试剂盒、EGFR基因突变检测试剂盒、NRAS基因突变检测试剂盒、PIK3CA基因突变检测试剂盒、ALK基因重组检测试剂盒、ROS1基因重组检测试剂盒、RET/NTRK1基因重组检测试剂盒、丙型肝炎病毒（HCV）基因分型试剂盒。

（2）  早期癌症筛检：

癌症防治的***出路为“三早”，即：早期发现、早期诊断、早期治疗。早期癌症筛检可为癌症的早期发现提供线索。只有采用高灵敏度、使用简便、价格低廉、易于接受的筛查方法，才能在大面积人群中普及，发现更多的早期癌症患者和癌症高危人群。以大肠癌为例，大肠癌（CRC）是第三大主要癌症死因，至少有25%的大肠癌患者在初步诊断时诊断出肝脏转移，导致远端癌症转移患者的5年存活率低达10-20%。虽然粪便潜血检测、乙状结肠镜检查或大肠镜检查已成为侦测早期大肠癌的常规方法，然而，上述检测的敏感度不足，或是侵入性的检测程序导致部分患者无法接受，可见目前的大肠癌的筛检方法与更优化的检测工具的庞大需求之间仍存有极大的鸿沟。

PlexBio的非侵入性大肠癌早期筛检检测试剂的特点：可同时侦测生物标记基因APC、β-catenin、KRAS及BRAF中的18个突变热点；为早期癌症筛检而设计，不同于一般市售突变侦测试剂组针对预后用途而设计；非侵入性筛检方法，减少不必要的风险及副作用；相较于侵入性筛检方法，检测成本较低。

（3）  病毒检测：

人乳头状瘤病毒（HPV）可为人类***常见经由性行为而传染的传染性疾病。依据其与癌症的关联性，HPV可区分为高风险及低风险病毒，而被高危险型的人乳头状瘤病毒感染可引发子宫颈癌及其他种癌症。             

PlexBio的人乳头状瘤病毒（HPV）基因分型诊断试剂为多元检测试剂，能同时能检测30种基因型的人乳头状瘤病毒：“16种高危险型”+“3种潜在危险型”+“11种低危险型”。PlexBio人乳头状瘤病毒基因分型试剂利用多元πCode技术优势检验系统，有效的提高试剂的灵敏度和准确度，且在5小时内即可完成及提供96个标本的检验结果，大量减少了试剂和人员的成本。30种检测基因型为：6、11、16、18、26、31、33、35、39、40、42、43、44、45、51、52、53、54、55、56、58、59、61、66、68、70、73、81、82/MM4、83。

其他试剂盒包括：人乳头状瘤病毒（HPV）Branched DNA诊断试剂。

（4）  产前诊断：

优生四项（ToRCH）诊断试剂是检查病患是否有感染过某些传染性疾病的血液检测。此检测量化血液中对某些传染病原所产生抗体的量。ToRCH是弓形体（TO）、风疹病毒（RV）、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒（HSV）的总称。PlexBio发展出来的ToRCH PLUS多元载体检验试剂不仅像传统ToRCH一样测量血内对Toxoplasmosis，Rubella，Cytomegalovirus（CMV），and Herpessimplex virus（HSV I and II）所产生的抗体，同时还能测量其他传染性疾病，例如：人类小DNA病毒B19（Human parvovirus B19）。传统的ToRCH检验是用ELISA来对每一个传染病原，逐一来做检测，费时且成本高昂。PlexBio的多元化检测技术特别适用于此类检验，可以在一次实验中对血中所有这些传染病原抗体进行定量。

其他试剂盒包括：妊娠毒血症诊断试剂。

（5）  食品安全检测：

食品是人类赖以生存和社会发展的物质基础，食品安全是重大社会问题和民生关注的焦点。要想有力保证减少食源性疾病的发生，先进的食品检验检测技术是保障食品安全的有效手段。PlexBio的检测平台可用于食品安全的检测。

（6）  传染病检测：

常见传染病主要指甲肝、乙肝、丙肝、戊肝、梅毒、艾滋病、淋病和结核病。传染病检测对于防止疾病传染具有重要意义，如在献血前要检查是否感染常见传染病以避免疾病扩散。PlexBio的传染病检测可在单孔中同时检测多种传染病的蛋白或病毒DNA，具有多重检测、灵敏度高、***低检测量小、时间短、价格低廉的优势。

（7）  肠道微生物病原体检测：

肠道微生物病原体是肠道疾病的致病原因。检测肠道微生物病原体对发现、诊断和治疗肠道疾病具有重要意义。PlexBio的肠道微生物病原体检测可在单孔中同时检测多种微生物病原体的DNA，具有多重检测、灵敏度高、***低检测量小、时间短、价格低廉的优势。

（8）  微生物鉴定与分类：

微生物鉴定与分类是研究微生物种属关系的关键步骤。PlexBio的微生物鉴定与分类试剂盒可在单微孔中检测微生物DNA，从而对微生物种类进行鉴定和分类。

总结：

与市面上其他常见的“生物标记物多重分析系统”相比，PlexBio系统具有“图像编码信号更稳定”，“待检测物可追踪”，“有效减少交叉污染”，“全自动运行效率更高”，“成本更低廉”等优势。

自动化的只能医疗系统总有很多共通性。吉恩特公司生产的生物磁珠及磁珠法核酸提取试剂盒，配合核酸提取仪组成自动化核酸提取系统，能够高通量自动化地进行核酸提取与纯化，为后续多种检测打下良好基础，广受相关实验室好评。