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体外诊断领跑者:分子诊断技术

作者: 发布时间:2019-07-18 浏览次数:86
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分子诊断简介

分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法,检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断,主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长***快的部分,因为它是***能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。

目前,全球主要的分子诊断技术可以分为核酸检测和生物芯片两大类。在核酸检测中,有聚合酶链式反应(PCR),荧光原位杂交技术(FISH),基因测序技术;在生物芯片技术中,又分为基因芯片和蛋白芯片技术,其中,和基因相关的检测是分子诊断的***重要组成部分。

分子诊断的临床应用场景包括无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等。分子诊断用于药物研发还处于早期;在肿瘤、心血管等慢性疾病的诊疗方面已经进入导入期;在遗传疾病诊断、胚胎植入前遗传学检测和植入前基因诊断均已经进入成长期。

政策扶持

体外诊断是十三五规划重要发展的行业,自2002年《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》颁布至今,CFDA、国务院、卫生部等共发布20多份体外诊断相关文件,其中10份以上文件涉及分子诊断,2015年2月体外诊断入选科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围,6月《体外诊断试剂注册管理办法》鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批。监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度,提高行业门槛与规范性,利好行业发展,行业龙头迎机遇。

分子诊断产业链

分子诊断产业链上游是原料供应商,包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品,高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品以及提取介质材料,主要由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨头垄断。因技术难度高,国内基本没有企业生产。研发方面,国内分子诊断原材料研发基本空白。

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售,国内试剂发展较为迅速,而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒,基本已经国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟,竞争厂家较多,几乎全部为国产品牌。

分子诊断仪器主要包括核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域,如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型,国产产品占据了主要市场,而基因测序仪的国产化进程正在发起突围,主要表现为三种方式:

•并购国外的测序仪公司,在其核心技术的基础上推出自主品牌的测序仪,以华大基因为代表。

•利用内生科研能力自主研发,以华因康基因、紫鑫药业等公司为代表。

•与国外知名测序仪生产企业合作,在其测序仪原型的基础上加以改造,形成具有特殊用途的自主品牌的测序仪,代表公司是贝瑞和康、达安基因和博奥生物等。

分子诊断行业下游为医院和第三方独立实验室。独立医学实验室可集中标本检测,降低成本,提高诊断效率和质量,降低诊断的错误发生率。我国独立实验室发展较晚,市场规模小,占医学诊断市场比例低,其中检测项目以普检为主,高端检测比例低。目前国内独立医学实验室市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局。

分子诊断细分领域

目前临床应用***广泛的分子诊断技术为聚合酶链式反应(PCR)技术,以及荧光原位杂交(FISH)技术。基于PCR技术的产品在临床应用中占比超过了60%。数字式PCR(DPCR)实现了对核酸分子绝对定量技术,相较于QPCR,数字PCR可直接读出DNA分子的个数,是PCR检测中***先进的技术。高端的数字PCR仪器领域,国内处于起步阶段,CFDA在2017年审批了诺禾致源的数字PCR芯片阅读仪,应用于EGFR的突变检测,伯乐和赛默飞的DPCR目前尚未在国内拿到临床注册证。

但PCR技术实质是将低浓度的核酸片段扩增放大检测,只能检测单基因。高通量测序(NGS)作为新兴的分子诊断技术,可以同时检测多个基因位点,在肿瘤伴随诊断中具有较大的优势。基因芯片—高通量检测,国内处于刚起步阶段。基因芯片的核心原理是分子杂交,但是具有高通量的特点,可以一次对十几万甚至几包万条DNA分子序列进行检测,远高于杂交技术的检测量,因此芯片在生命科学研究、医学诊断、新药筛选具有巨大而广泛的应用。

总之,作为精准医疗的核心,国内分子诊断虽市场起步晚,但发展迅速,市场空间相对较大。另外,在分子诊断领域中NGS又具有极大的发展前景及优势,在生命科学研究及临床诊断中重要意义。

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