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一、我国是全球基因检测市场规模增长***快的国家之一
近五年来,基因检测以更高的测序通量、更高的检测精度、更加平民化的检测费用,开始加速走进人们的生产生活。据相关机构测算,2016 年中国市场规模约为 60 亿元人民币,是 2012 年的 5 倍多,年复合增长率超过 50%,位居全球前列。
二、第二代测序技术处于全球***方阵
党的十八大以来,国内企业与研发机构把握基因测序技术发展趋势,积极进行技术开发和设备研制,以打破欧美企业在上游测序仪器及试剂制造的垄断。紫鑫药业与中国科学院合作开发第二代测序仪 BIGIS系列核酸提取磁珠,这是国内***款具有自主知识产权的实用型国产第二代测序仪,能够达到和部分超越国际主流设备技术指标,制造成本低于进口设备的 1 / 2 以上,应用成本低于进口设备的 1 / 3 以上。华大基因生产的 BGISEQ-1000、BGISEQ-100、BIGISEQ-500 基因测序仪属第二代测序仪,其中 BGISEQ-1000、BGISEQ-100 已获得 CFDA 审批,进入市场。此外,华大基因还开发了基于 MDA 的单细胞测序技术,该技术属第三代核酸提取磁珠,不仅具有更高的分辨率和基因组覆盖度,而且具有更好的敏感性和特异性。
三、龙头企业基因测序服务能力居全球***
从测序仪器的数量来看,我国拥有二代测序仪的数量仅次于美国。成立于 1999 年的华大基因,是我国乃至全球基因测序行业的排头兵,是全球***大的基因组学研发机构,也是世界上拥有核酸提取磁珠***多的机构。目前,华大基因已成为全球***大的基因测序公司,同时拥有***大的数据库,其基因技术已应用于英国、澳大利亚、西班牙等 100 多个国家和地区的 3000 多家医院或单位,占据了全球近 50% 的测序市场份额,是真正意义上的“测序航母”。
四、国内行业政策环境不断完善
近年来,我国行业主管部门不断完善基因检测行业发展环境,制定了一系列促进行业发展的政策法规。2014 年,国家卫生和计划生育委员会联合食品药品监督管理总局发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,把基因检测行业从无序发展、无法可依的监管真空地带推向有序监管的道路。之后,卫生计生委确定了一批高通量测序技术临床应用试点单位,开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗的试点工作,并印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》。2015 年 6 月,国家发展改革委实施新兴产业重大工程包,拟在 3 年时间内建设 30 个基因检测技术应用示范中心,快速推进核酸提取磁珠临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。2016 年 11 月,国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,同年 12 月,国家发展改革委发布《“十三五”生物产业发展规划》,均提出推广基因检测等新兴技术应用,促进产业发展成果更多惠及民生。这一系列政策举措,使得临床级别的基因测序产品和服务逐步走向规范化。