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从“理想型”的病毒载体,到“理想型”的细胞疗法

作者: 发布时间:2024-03-07 浏览次数:98
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细胞疗法已经成为生物医药研发的重要方向之一,浪潮之势席卷全球。但目前已问世的许多细胞疗法是自体细胞疗法,使用患者自身细胞,通过工程化改造后进行大规模培养,***终回输到患者体内。这种高度“个体化”的模式决定了一次生产只能用于一位患者的治疗,导致许多细胞疗法造价高昂,进一步***了患者的可及性。

与之不同的是,“理想型”的通用型细胞疗法(也称为现货型细胞疗法),一次生产可以治疗多位患者,通过规模化量产,有望大幅降低成本,在更加广泛的患者群体和疾病领域内应用。但在此之前,产业亟待突破细胞疗法规模化生产的局限,为通用型细胞疗法的未来做好准备。

成本高昂的质粒,不仅让细胞疗法的研发和生产成本居高不下,也带来放大复杂性和工艺稳定性的挑战。为此,产业界一直在寻找颠覆性的解决方案,期待摆脱现有载体生产工艺中对大量GMP质粒的依赖,以实现LVV生产规模大幅跃升,***大限度为提升通用型细胞疗法的可及性做好准备。

摆脱质粒依赖,LentiVV Stable释放生产潜力

药明生基全资子公司OXGENE自主开发的新一代病毒载体生产技术LentiVV Stable,巧妙地让稳定转染工艺与悬浮细胞系平台强强联手,在降低质粒成本的同时优化生产工艺,实现了LVV生产“降本”与“增效”的双目标。

LentiVV Stable与现有主流工艺明显的不同是,将GMP质粒的应用前置到了规模化生产之前。先在小规模情况下,应用质粒系统,培育出稳定的含有全部病毒包装所需质粒“配套生产设施”的“通用细胞工厂”,确保其可以稳定传代和扩增。这种技术被称为LentiVV Packaging Cell Line,定义为LentiVV Stable的1.0版本。LentiVV Packaging Cell Line扩增后仅需和含有目的基因的单一质粒反应,就可以生产定制化的LVV,从而避免了多质粒同时混合造成的随机性。

在此基础上,LentiVV Stable 2.0版本的LentiVV Producer Cell Line则更进一步,在“通用细胞工厂”内导入目的基因质粒,加装生产目标LVV的全套“一站式载体生产线”,稳定后的“生产细胞系”再进行规模化扩增,完全摆脱了质粒依赖,无需质粒转染就可以直接生产病毒载体,并且随着规模增加依然能够保持稳定。这是LentiVV Stable 2.0版本的LentiVV Producer Cell Line。

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LentiVV Stable 1.0版本:将3个包装基因都插入生产细胞系中,整合构建出一个全新的细胞系,用于稳定表达生产目标病毒。该细胞系称为LentiVV Packaging Cell Line。

LentiVV Stable 2.0版本:在1.0基础上将GOI质粒也整合进入Packaging Cell Line基因组中。该细胞系称为LentiVV Producer Cell Line。

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▲LentiVV Packaging Cell Line、LentiVV Producer Cell Line和四质粒转染系统对比

LentiVV Stable工艺能够大幅降低四质粒工艺中大规模生产阶段应用GMP质粒带来的工艺挑战和高昂成本。尤其值得一提的是,LentiVV Stable用到的HEK293(一种常用来表达外源基因的工具细胞)是悬浮细胞,不仅安全稳定,还能够突破现有主流工艺200L的局限,具备扩展到2000L乃至更大规模的潜力,为未来通用型细胞疗法的大规模上市铺平了道路。药明生基总裁兼***技术官David Chang博士表示:“目前,药明生基的LentiVV Stable已经取得里程碑式进展,产率***超过传统质粒工艺,正在进一步优化中,有望成为当下低成本、***率、规模化的LVV生产技术之一。”

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